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Les cas particuliers de la recherche


Les mineurs et les majeurs inaptes

Bien que les règles générales s’appliquent à tout projet de recherche auprès de participants humains, certains cas particuliers sont aussi encadrés par des lignes directrices particulières. C’est le cas notamment de la recherche avec des mineurs (moins de 18 ans) et des majeurs inaptes à donner leur consentement libre et éclairé.

Le Code civil du Québec prévoit des dispositions légales spécifiques pour les mineurs et les majeurs inaptes à donner un consentement libre et éclairé. Les dispositions sont contenues dans l’article 21 :

  • 21. Un mineur ou un majeur inapte ne peut participer à une recherche susceptible de porter atteinte à son intégrité qu'à la condition que le risque couru, en tenant compte de son état de santé et de sa condition personnelle, ne soit pas hors de proportion avec le bienfait qu'on peut raisonnablement en espérer.
  • Il ne peut, en outre, participer à une telle recherche qu'à la condition que la recherche laisse espérer, si elle ne vise que lui, un bienfait pour sa santé ou, si elle vise un groupe, des résultats qui seraient bénéfiques aux personnes possédant les mêmes caractéristiques d'âge, de maladie ou de handicap que les membres du groupe.
  • Dans tous les cas, il ne peut participer à une telle recherche s'il s'y oppose alors qu'il en comprend la nature et les conséquences.
  • Le projet de recherche doit être approuvé et suivi par un comité d'éthique de la recherche compétent. Un tel comité est institué par le ministre de la Santé et des Services sociaux ou désigné par lui parmi les comités d'éthique de la recherche existants; la composition et les conditions de fonctionnement d'un tel comité sont établies par le ministre et sont publiées à la Gazette officielle du Québec.
  • Le consentement à une recherche susceptible de porter atteinte à l'intégrité du mineur est donné, pour ce dernier, par le titulaire de l'autorité parentale ou le tuteur. Le mineur de 14 ans et plus peut néanmoins consentir seul si, de l'avis du comité d'éthique de la recherche compétent, la recherche ne comporte qu'un risque minimal et que les circonstances le justifient.
  • Le consentement à une recherche susceptible de porter atteinte à l'intégrité du majeur inapte est donné, pour ce dernier, par le mandataire, le tuteur ou le curateur. Cependant, lorsque le majeur n'est pas ainsi représenté et que la recherche ne comporte qu'un risque minimal, le consentement peut être donné par la personne habilitée à consentir aux soins requis par l'état de santé du majeur. Le consentement peut aussi être donné par une telle personne lorsque l'inaptitude du majeur est subite et que la recherche, dans la mesure où elle doit être effectuée rapidement après l'apparition de l'état qui y donne lieu, ne permet pas d'attribuer au majeur un tel représentant en temps utile. Dans les deux cas, il appartient au comité d'éthique de la recherche compétent de déterminer, lors de l'évaluation du projet de recherche, si le projet satisfait aux conditions requises.


Référence : 1991, c. 64, a. 21; 1998, c. 32, a. 1; 2013, c. 17, a. 2.

Plusieurs éléments de l’article mentionné ci-dessus sont importants.

Le premier concerne l’assentiment du mineur ou du majeur inapte à donner un consentement libre et éclairé. Bien que le titulaire de l’autorité parentale ou le mandataire du majeur inapte consente au nom du participant à participer à la recherche, si le mineur ou le majeur inapte s’y objecte, son choix doit être respecté. 

Le deuxième élément consiste à identifier la personne habilitée à consentir au nom du mineur ou du majeur inapte. Cette habilitation à consentir pour un mineur ou un majeur inapte est modulée en fonction du niveau de risque que pose la recherche et, pour les mineurs, de l'âge.

Le troisième élément est que le mineur de 14 ans et plus peut consentir pour lui-même si, de l'avis du comité d'éthique de la recherche compétent, la recherche ne comporte qu'un risque minimal et que les circonstances le justifient. Pour le majeur inapte qui n'a pas de représentant légal, pour un projet qui ne comporte qu'un risque minimal, le consentement peut être donnée par la personne habilitée à consentir aux soins requis par l'état de santé du majeur.

Le quatrième élément concerne les comités d’éthique de la recherche qui ont la compétence pour évaluer de tels projets. Seuls les CER désignés par le ministère de la Santé et des Services sociaux ont l’autorisation de faire l’évaluation de ces projets.  À l’Université de Montréal, tous les comités d’éthique ont été désignés par ce ministère.

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Recherche avec des communautés autochtones

Bien que les principes et règles de l'éthique de la recherche s’appliquent à tout projet de recherche conduit auprès de participants humains, certains cas particuliers sont aussi encadrés par des lignes directrices particulières.  C’est le cas notamment de la recherche visant les Premières nations, les Inuits ou les Métis du Canada et, selon les pays, le cas également de la recherche avec des peuples autochtones à travers le monde. 

Le chapitre 9 de l'Énoncé de politique des trois Conseils présente les principes et les lignes directrices qui encadrent la recherche avec Premières nations, les Inuits ou les Métis du Canada. Tous les chercheurs menant un projet de recherche avec ces communautés doivent respecter ces principes et lignes directrices. Ils sont aussi tenus de s'informer auprès de ces communautés pour voir si d'autres normes s'appliqueraient à leur projet. Certaines communautés autochtones ont édicté leurs propres règles de fonctionnement et possèdent leur propre comité d'éthique. Toutefois, l'évaluation d'un projet de recherche par un comité d'éthique autochtone n'exempte pas le chercheur de faire évaluer son projet par un comité sectoriel de l'Université de Montréal.

Plusieurs textes et outils ont été mis en place afin d’aider les chercheurs dans la conception et la réalisation de projets de recherches impliquant des participants provenant des Premières nations, des Inuits ou des Métis du Canada.

En voici quelques-uns :

  • Boîte à outils des principes de la recherche en contexte autochtone : éthique, respect, équité, réciprocité, collaboration et culture
    « Cette publication, unique en son genre, s’adresse tant aux décideurs des communautés des Premières Nations et des Inuits, qu’aux chercheurs et aux étudiants qui souhaitent en connaître davantage ou approfondir leurs connaissances dans le domaine de la recherche en contexte autochtone. L’objectif de cette Boîte à outils est de rassembler et de mettre à disposition de tous des outils existants (questionnaires d’évaluation, formulaires de consentement, réflexions sur le sujet de l’éthique et de la collaboration, vidéos explicatives, etc.) qui se sont avérés utiles dans l’élaboration d’une recherche collaborative à la fois éthique, respectueuse, équitable et réciproque. »
  • Les principes PCAP des premières nations
    « Selon les principes PCAP (propriété, contrôle, accès et possession), les Premières Nations contrôlent les processus de collecte de données dans leurs communautés. Les Premières Nations sont propriétaires des renseignements les concernant et décident sur le bien-fondé de leur protection et de leur utilisation. Il est important d'assurer l'accès aux données sur les Premières Nations, mais ce sont les Premières Nations qui, en vertu de mandats et de protocoles appropriés, facilitent et réglementent cet accès. »

  • Le protocole de recherche des Premières Nations du Québec et du Labrador
    « La rédaction de ce document résultait d’un besoin exprimé par plusieurs Premières Nations d’avoir un outil visant à encadrer les nombreuses propositions de recherche qui leur étaient acheminées. Plusieurs organisations des Premières Nations ont depuis développé des outils similaires, avec la même volonté d’accompagner les Premières Nations dans leurs efforts de participation aux recherches concernant leur peuple ou se déroulant sur leur territoire. »

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Les cellules souches pluripotentes humaines

Bien que les règles générales s’appliquent à tout projet de recherche auprès de participants humains, certains cas particuliers sont aussi encadrés par des lignes directrices particulières. C’est le cas notamment de la recherche avec des cellules souches pluripotentes humaines.

Les IRSC du Canada ont établi des lignes directrices qui s'appliquent à tous les projets de recherche  portant sur des cellules souches pluripotentes humaines conduits sous les auspices de l'Université.

Selon ces règles directrices, les projets de recherche portant des cellules souches pluripotentes humaine doivent faire l’objet d’une surveillance par le Comité de surveillance sur les cellules souches (CSCS). Ainsi:

«Toutes les propositions de recherche comportant des cellules souches embryonnaires humaines et/ou la greffe de cellules souches pluripotentes humaines chez des sujets humains ou animaux non humains, visées par les Lignes directrices, doivent désormais être approuvées par le CSCS, ainsi que par le comité d'éthique de la recherche local et, le cas échéant, par le comité de protection des animaux (CPA) avant que les fonds ne puissent être versés au chercheur». (règle 5)

Néanmoins, ces projets doivent être déposés pour approbation auprès d’un comité d’éthique de la recherche reconnu par l’Université de Montréal. En somme, tout projet de cette nature qui se déroule à l’intérieur d’une université y est assujetti et ce, même si son financement provient d’une source non publique.

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L’utilisation de banque de données et de matériel

Bien que les règles générales s’appliquent à tout projet de recherche conduit auprès de participants humains, certains cas particuliers sont aussi encadrés par des lignes directrices particulières.  C’est le cas notamment de la recherche menée à l'aide de banques de données et de matériel.

La constitution et l’utilisation des banques de données et de matériel collectés auprès de participants humains posent des défis à l’éthique de la recherche en raison des enjeux particuliers inhérents à cette pratique de recherche (p. ex. pérennité de la banque, sécurité des données, obtention du consentement, étendue des finalités de recherche, etc.).

En raison du statut particulier des banques de données et de matériel, l’Université de Montréal s’est dotée d’un Document de gestion des banques de données constituées ou utilisées pour des fins de recherche approuvé par le CUER.  Le cadre règlementaire prévoit, entre autres, que :

2.1.2 Le chercheur, et selon le cas l’étudiant ou le personnel de recherche, a la responsabilité de déclarer à l’institution la création à des fins de recherche d’une banque de données ou de matériel qui implique des sujets humains. 
2.1.3 Le chercheur, et selon le cas l’étudiant et le personnel de recherche, a l’obligation de soumettre tout projet de création ou toute utilisation à des fin de recherche d’une banque de données ou de matériel impliquant des sujets humains au CER institutionnel pertinent et d’en obtenir l’approbation.

Plus particulièrement, les chercheurs devront fournir au CER des informations précises quant à la conservation des données et des banques, notamment (Article 4):

  • mesures de sécurité;
  • mécanismes de protection des renseignements personnels;
  • rectification des données demandée par les participants;
  • durée de conservation des données;
  • suppression des données et destruction des banques;
  • toute autre disposition jugée pertinente par le CER.

Les chercheurs doivent également préciser l’utilisation projetée de la banque, notamment en lien avec la fusion des données avec d’autres banques, les questions de propriété intellectuelle et une éventuelle commercialisation.

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Enregistrement des essais cliniques

L’enregistrement des essais cliniques est obligatoire en vertu de la version 2 de l’Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC 2, Article 11.3). Les journaux scientifiques, dont plusieurs de premier rang, adhérant aux exigences de l’International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) en font également une condition de publication.

Les chercheurs dont les essais cliniques sont assujettis à la législation américaine verront à en respecter les dispositions, dont celles comprises au Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 (FDAAA / U.S. Public Law 110-85, Title VIII, Section 801).

Depuis 2012, l’Université de Montréal exige l’enregistrement des essais cliniques dans le registre américain ClinicalTrials.gov pour les essais se déroulant sur son campus. Ces essais doivent être enregistrés sous le nom « Université de Montréal ». Les essais se déroulant sous les auspices d'un établissement affilié à l'Université de Montréal doivent être enregistrés sous le nom de cet établissement affilié.

Liste des établissements affiliés à l'UdeM identifiés dans ClinicalTrials.gov

Les établissements affiliés suivant sont reconnus par ClinicalTrials.gov et identifiés comme suit dans le registre (parfois, en anglais):

  • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
  • St. Justine's Hospital
  • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
  • Institut de Recherches Cliniques de Montreal (IRCM)
  • Montreal Heart Institute
  • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Hospital Louis-H. Lafontaine

Au besoin, vérifiez dans la liste des établissements enregistrés auprès de ClinicalTrials.gov.(dernière vérification: juillet 2012)

Pourquoi enregistrer les essais cliniques dans un registre public?

La création de registres publics d’essais cliniques procède d’un souci de transparence visant à renforcer l’intégrité scientifique dans la conduite des essais cliniques et la divulgation de leurs résultats, à protéger les participants aux essais cliniques, à protéger le public dont les décisions médicales les concernant en découlent, et à améliorer l’information disponible sur les essais cliniques passés et en cours.

Les essais cliniques ne faisant pas tous l’objet d’une publication, il s’avère particulièrement important de les documenter dès leur mise en œuvre pour faire contrepoids aux diverses formes de biais de publication en présence, dont au premier chef, la publication des résultats dits positifs et la non-divulgation des résultats jugés non concluants ou peu favorables. De plus, les publications ne faisant pas toujours état des changements significatifs apportés au protocole en cours de recherche, il s’avère parfois difficile de déceler les changements qui ont pu altérer l’interprétation des résultats.

La non divulgation des résultats non concluants et de certains éléments de méthode réduit, d’une part, la preuve factuelle sur laquelle repose la prise de décision médicale, ce qui peut avoir une incidence grave sur la santé des individus. D’autre part,  elle peut faire en sorte que des essais semblables soient conduits par d’autres équipes de recherche ignorant l’existence de ces essais antérieurs non concluants, augmentant inutilement de ce fait le fardeau imposé aux participants.

L’enregistrement obligatoire des essais cliniques cherche aussi à faire reconnaître la contribution de milliers de participants qui se prêtent à ces recherches en s’assurant qu’une information minimale sur ces essais soit publiquement accessible et, de ce fait, potentiellement utile à la communauté scientifique.

Quels essais cliniques enregistrer?

Au fil des ans, l’obligation d’enregistrement des essais cliniques s’est étendue à toutes les études interventionnelles sans égard à la phase ou au type d’intervention.

Au Canada, tout essai répondant à la définition suivante doit être enregistré:

« Un essai clinique est un type de recherche clinique avec des participants (parfois appelé recherche axée sur le patient) visant à évaluer les effets qu’ont sur la santé certains produits ou certaines interventions relatives à la santé. Les essais cliniques peuvent porter, entre autres, sur les interventions ou produits suivants : les médicaments, les produits radiopharmaceutiques, les cellules et autres produits biologiques, les interventions chirurgicales, les techniques radiologiques, les instruments ou matériels médicaux, les thérapies génétiques, les produits de santé naturels, les changements dans les protocoles de soins, les soins préventifs, les thérapies manuelles et les psychothérapies. 

Les essais cliniques peuvent aussi porter sur des questions qui ne sont pas directement liées à des buts thérapeutiques — par  exemple, le métabolisme d’un médicament — en plus de celles qui visent directement à évaluer le traitement des participants. » (EPTC 2, Chap. 11, section B)

À noter que l’ICMJE utilise également une définition large et inclusive des essais clinique - en l’occurrence, la définition de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) - pour déterminer quels essais doivent être enregistrés pour être considérés pour publication.

Bien que le FDAAA prévoie certaines exceptions à l’enregistrement des essais cliniques, l’EPTC 2 et l’ICMJE exigent l’enregistrement de tous les essais cliniques, ce à quoi les chercheurs de l’Université de Montréal doivent se conformer.

N’hésitez pas à contacter votre conseiller en éthique de la recherche pour déterminer si vous avez besoin d’enregistrer votre essai clinique. Dans le doute, l’ICMJE recommande d’enregistrer l’essai en question.

Quand enregistrer un essai clinique?

  • «Tous les essais cliniques doivent être consignés avant le recrutement du premier participant dans un registre public reconnu et facilement accessible par Internet » (EPTC 2, Article 11.3)
  • «The ICMJE member journals will require, as a condition of consideration for publication, registration in a public trials registry. Trials must register at or before the onset of patient enrollment. This policy applies to any clinical trial starting enrollment after July 1, 2005.” (ICMJE Statement, 2004) »

Qui doit enregistrer l’essai clinique?

  • Dans le cas d’essais financés par l’industrie et pour lesquels une entente est intervenue entre le promoteur, l’Université et le chercheur, il revient au promoteur de procéder à l’enregistrement. Le chercheur doit toutefois s’assurer que l’enregistrement a bien été effectué et que les informations exigées pour publication par l’ICMJE sont inscrites au registre.
  • Dans le cas d’essais financés par les organismes subventionnaires fédéraux, provinciaux, à but non lucratif ou provenant de sources internes ou autres, le chercheur principal est responsable de l’enregistrement du projet.
  • Les essais cliniques ne doivent être enregistrés qu’une seule fois et que dans un des registres existants. Dans le cas d’essais multicentriques, il revient au promoteur ou au chercheur principal de procéder à l’enregistrement.

Comment obtenir accès à ClinicalTrials.gov?

Pour obtenir un code d’usager, contactez Mme Céline Bouvet, conseillère à la recherche au BRDV, au 514 343-6111, poste 50719.

Pour toute question concernant la procédure d'enregistrement, consultez la page d'information de ClinicalTrials.gov.

Considérations pour l’approbation éthique

Un essai clinique peut être enregistré à ClinicalTrials.gov avant d’avoir obtenu l’approbation d’un comité d’éthique de la recherche (CÉR), mais ne peut en aucun cas débuter sans cette approbation. La fiche d'enregistrement de l’essai clinique doit être mise à jour dès l’obtention de cette approbation avec les informations requises.

Les chercheurs doivent fournir au CÉR le numéro d’identification unique (NCT number) attribué à l’essai clinique lors de son enregistrement dans le registre Clinicaltrials.gov. De plus, les documents d’informations et de consentement destinés aux participants doivent préciser ce numéro et faire mention que des informations sur l’essai seront disponibles dans ce registre.

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Accès aux dossiers des cliniques de l'Université

Préambule

Dans le cadre de leurs activités de recherche, des chercheurs et des étudiants sont susceptibles de solliciter la participation de patients ou de clients des cliniques de l’Université de Montréal. L’accès aux renseignements personnels consignés aux dossiers de ces patients et clients doit être encadré afin de respecter les droits de ces personnes quant à la protection de leurs renseignements personnels et d’assurer que l’Université remplisse ses obligations à leur égard. Les présentes directives définissent les modalités selon lesquelles les chercheurs et les étudiants peuvent avoir accès aux renseignements personnels consignés au dossier d’un patient ou d’un client d’une clinique de l’Université de Montréal en vue de solliciter leur participation à des activités de recherche.

La présente page est destinée aux directeurs des cliniques de l'Université de Montréal. L'ensemble des informations relatives au déploiement des mesures facilitant la sollicitation des patients à des fins de recherche y est présenté.

De nouvelles directives

Les Directives encadrant l’accès aux dossiers de renseignements personnels des cliniques de l’Université de Montréal à des fins de sollicitation pour la participation à des activités de recherche balisent le processus de consentement des patients des cliniques aux fins d'une sollicitation aux activités de recherche.

Cette procédure permet aux chercheurs de solliciter directement des patients ou clients sans avoir à soumettre une demande d'accès aux renseignements personnels à la Commission de l'accès à l'information du Québec, mais sous réserve de l'obtention d'un consentement de ces patients ou clients pour leur activité de recherche. Par exemple, une clinique pourrait transmettre à un chercheur intéressé à recruter des participants répondant à certaines caractéristiques spécifiques leurs coordonnées personnelles.

!!! ATTENTION !!!

  • Les chercheurs doivent obtenir une approbation éthique pour leurs activités de recherche.
  • Les chercheurs sollicitant des patients ou clients doivent tout de même obtenir le consentement des participants pour leurs activités de recherche.
  • La procédure mise en place ne permet pas l'accès aux dossiers des patients et clients des cliniques de l'Université de Montréal à des fins de recherche (p. ex. étude rétrospective sur dossier).

Responsable de l'accès aux renseignements personnels de la clinique

Les cliniques de l'Université de Montréal doivent désigner une personne responsable de l’accès aux renseignements personnels et en informer le Secrétariat général pour se prévaloir de la procédure, conformément aux exigences contenues dans les directives à cet effet.

Cette personne sera responsable de sélectionner les patients ou clients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion d'une activité de recherche donnée pour laquelle une approbation éthique a été obtenue (preuve à l'appui), de transmettre les coordonnées à l'équipe de recherche et de veiller aux respects des conditions d'accès à ces renseignements personnels.

CliniqueResponsable de l'accès aux renseignements personnels
Clinique de...

Prénom Nom

Courriel

Téléphone

Clinique de....

Prénom Nom

Courriel

Téléphone

Modèles exigés de document

Les directives prescrivent que les chercheurs et leurs collaborateurs s'engagent envers la clinique et les patients ou clients au respect de la vie de privée de ces derniers. Bien que chaque clinique peut mettre en forme ces documents selon ses normes de présentation graphique, le contenu doit être identique puisque validé par le Secrétariat général, la Direction des affaires juridiques et le Comité universitaire d'éthique de la recherche.

Retrait du consentement

Si vous êtes un patient ou un client d'une clinique de l'Université de Montréal et que vous voulez que l'on arrête de vous solliciter pour des projets de recherche, prenez contact avec le responsable de la clinique (tableau ci-dessus).

Vous pouvez prendre contact avec un comité d'éthique de la recherche, l'ombudsman ou consulter la page des participants à la recherche.

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