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L'évaluation éthique


Considérations générales

Toute activité de recherche avec des participants humains, menée par un professeur, chercheur, étudiant, membre du personnel ou tout personne qui a un statut universitaire, doit être évaluée sur le plan de l'éthique et approuvée par un comité d'éthique de la recherche reconnu par l'Université AVANT qu’elle ne soit entreprise.

L’approbation doit être obtenue AVANT de procéder à la sollicitation ou au recrutement des participants et constitue une condition d'accès aux fonds de recherche ou à l'obtention du grade.

L'évaluation éthique est obligatoire que l'activité de recherche soit financée ou non, qu'elle ait lieu au Canada ou ailleurs, et pour tout cycle d'études pour les étudiants.

Aucun fonds ne peut être utilisé pour une activité de recherche avec des participants sans l’approbation éthique de ladite activité par un CÉR sectoriel ou par un CÉR reconnu par l'Université.

Cependant, à la demande du titulaire des fonds, un accès partiel à ces derniers peut être autorisé par un CÉR sectoriel de manière à couvrir uniquement des dépenses qui n'impliquent aucune activité de recherche avec des participants, lorsque permis par les organismes de financement et les politiques universitaires.

Chaque comité sectoriel possède ses propres procédures en matière de dépôt d’un dossier de recherche en vue d’une évaluation. Le chercheur doit consulter la page web du comité sectoriel d’éthique de la recherche concerné pour obtenir l’information sur les procédures à suivre pour le dépôt d’une demande d’approbation éthique.


La recherche nécessitant ou non une approbation éthique

Recherche nécessitant une approbation éthique

L’évaluation éthique menée par les comités d’éthique de la recherche (CÉR) porte sur les projets de recherche impliquant des participants humains. Par conséquent, tous les projets qui sollicitent le concours de participants doivent faire l’objet d’une évaluation éthique avant le recrutement de ces derniers et ce, peu importe le mode de collecte de données, l’analyse ou la nature plus ou moins invasive de la recherche. Plus précisément, cette obligation s’applique à :

  • Toute recherche menée avec des participants humains vivants c’est-à-dire des « personnes dont les données ou les réponses à des interventions, à des stimuli ou à des questions de la part du chercheur ont une incidence sur la question de recherche » (EPTC 2, art. 2.1).
  • Toute utilisation secondaire des données collectées auprès d’individus. "On entend par utilisation secondaire l’utilisation, dans un projet de recherche, de renseignements recueillis à l’origine à des fins autres que celles visées par les travaux de recherche en cours" (c'est-à-dire, des données recueillies pour d'autres fins que le projet proposé) (EPTC 2, chap.5, D.).
  • Toute constitution ou utilisation de banque de données ou de matériel collectés auprès d’individus à des fins de recherche (UdeM, 2006).
  • Toute recherche menée sur « du matériel biologique humain, des embryons, des fœtus, des tissus fœtaux, du matériel reproductif humain ou des cellules souches humaines » que ce matériel provienne de personnes vivantes ou de cadavres (EPTC 2, art. 2.1).

À noter que les CÉR ne peuvent pas évaluer en bloc un programme de recherche.  Dans le cas d’un programme de recherche, chacun des projets de recherche le constituant fera l’objet d’une évaluation éthique distincte et recevra un certificat d’éthique distinct.

Recherche ne nécessitant pas une approbation éthique

Voici les catégories de projets exemptés d’une évaluation éthique :

  • Toute activité de recherche ne comportant aucun recours à des participants humains
  • Toute activité de recherche reposant uniquement sur des informations accessibles au public telles que:
    • celles qui sont « légalement accessibles au public et adéquatement protégée en vertu de la loi »
    • celles pour lesquelles « il n’y a pas d’attente raisonnable en matière de vie privée » (EPTC 2, art. 2.2).

    • Les activités de recherche reposant sur de l’observation de personnes dans des lieux publics si les conditions suivantes sont réunies :

      • la recherche ne prévoit pas d’intervention planifiée par le chercheur ou d’interaction directe avec des personnes ou des groupes;
      • les personnes ou groupe visés par la recherche n’ont pas d’attente raisonnable en matière de vie privée;
      • aucune diffusion des résultats de la recherche ne permet d’identifier des personnes en particulier » (EPTC 2, art. 2.3)

    • « Les études consacrées à l’assurance de la qualité et à l’amélioration de la qualité, les activités d’évaluation de programmes et les évaluations du rendement, ou encore les examens habituellement administrés à des personnes dans le contexte de programmes d’enseignement, s’ils servent exclusivement à des fins d’évaluation, de gestion ou d’amélioration » (EPTC 2, art. 2.5).
      • « Ces activités se déroulent habituellement dans le cadre du fonctionnement normal de l’organisation et exigent la participation des intéressés, par exemple lorsque l’évaluation du rendement du personnel constitue une condition d’emploi, ou lorsqu’il s’agit de l’évaluation dans le cadre d’une formation professionnelle ou théorique. Il peut aussi s’agir de l’évaluation de cours par les étudiants ou de la collecte de données destinées à la production de rapports internes ou externes de l’organisation. »
    • « Les activités artistiques qui intègrent essentiellement une pratique créative [sauf si elles font] appel à une pratique créative en vue de recueillir auprès de participants des réponses qui seront ensuite analysées dans le cadre des questions liées au projet de recherche » (EPTC 2, Article 2.6)

En cas de doute...

Dans la mesure où il n'est pas toujours aisé de déterminer si une évaluation éthique est requise, il revient au comité sectoriel d'éthique de la recherche approprié de déterminer la nécessité ou non d'une évaluation éthique.

Les chercheurs et les étudiants sont invités à consulter le comité sectoriel d'éthique de la recherche approprié afin de vérifier l'applicabilité des règles à un projet donné.


Les particularités pour les projets étudiants

Dans le cadre de vos études de maîtrise ou de doctorat, vous devez enregistrer votre sujet de recherche auprès de la Faculté des études supérieures et postdoctorales (FESP). Sur le Formulaire d’enregistrement du sujet de recherche, sous la rubrique 4 intitulée, Approbation par le CER (Comité d’éthique de la recherche avec des êtres humains), on vous demande d’indiquer la situation qui s’applique à votre projet en cochant la case appropriée :

Si votre projet fait appel à des participants ou à des données portant sur des êtres humains, vous devez prendre contact avec le comité sectoriel responsable de l’évaluation des projets menés dans votre Faculté ou département. Vous compléterez alors votre dossier et le déposerez selon les procédures dictées par le comité sectoriel. Le dépôt d’un projet de recherche de 2e et de 3e cycle est une responsabilité partagée entre votre directeur ou directrice de recherche et vous. Il faut prévoir les délais associés à l’évaluation éthique de votre projet avant de procéder au recrutement de tout participant à la recherche.

Les étudiants de 1er cycle qui effectuent un projet de recherche avec des participants humains dans le cadre de leurs études sont aussi assujettis à ces exigences et doivent faire évaluer leur projet de recherche par un CÉR. Vous devez contacter votre CÉR sectoriel pour obtenir plus de détails.

Projets couverts ou non par le certificat d'éthique d'un professeur

Les projets étudiants faisant partie intégrante du projet de recherche d’un professeur pour lequel une approbation éthique reconnue par l’Université de Montréal a déjà été émise sont exemptés d’une nouvelle demande d’approbation éthique.

Si le projet de l’étudiant s’inscrit dans le cadre du projet de recherche de son directeur ou de sa directrice de recherche, mais que des éléments nouveaux s’y sont ajoutés (p. ex. nouvelles questions de recherche, entrevues de participants non prévues dans le projet initial du directeur, etc.), l’étudiant doit obtenir une approbation éthique propre à son projet.

En cas de doute ou pour toutes autres situations, communiquez avec le conseiller en éthique de la recherche de votre CÉR sectoriel qui pourra vous éclairer quant à la marche à suivre.


La procédure en bref

Dépôt d'une nouvelle demande d'approbation éthique

Le responsable d’un projet de recherche impliquant des êtres humains (qu’il soit professeur, chercheur, étudiant, postdoctorant, etc.) a la responsabilité de soumettre, pour examen et approbation, son protocole ou devis de recherche à l’un des trois comités sectoriels d’éthique de la recherche (CÉR) de l’Université de Montréal avant de recruter des participants, de collecter ou d'accéder à des données portant sur des participants ou de recueillir du matériel biologique.

Il est de sa responsabilité de déposer au CÉR approprié, dans les délais établis, une demande d'approbation complète. La liste des documents constituant un dossier complet est disponible sur la page web propre à chacun des CÉR de l’Université de Montréal (CÉRAS, CÉRES, CPÉR).


Évaluation des demandes d'approbation éthique

L'approche proportionnelle

L'évaluation éthique d’un projet de recherche se base sur l’approche proportionnelle. Cette approche implique que le niveau d’évaluation de la recherche est déterminé par le niveau de risque que la recherche pourrait engendrer pour les participants. En conséquence, les activités de recherche jugées à risque minimal sont évaluées par un ou deux évaluateurs, alors que les projets comportant un plus grand risque sont évalués par le comité lors de ses rencontres plénières.


Les modalités d’évaluation

 :: En comité plénier ::

La première modalité d’évaluation – et celle par défaut – est l’évaluation en comité plénier. Dans ce cas, le projet de recherche est évalué par l’ensemble du CÉR à l’occasion d’une rencontre plénière mensuelle.


:: En mode délégué ::

La deuxième modalité est l'évaluation dite « déléguée ». Elle est possible quand le niveau de risque est inférieur au seuil du risque minimal, c'est-à-dire que les risques découlant de la participation à la recherche ne sont pas plus grands que ceux encourus dans la vie quotidienne des participants.

Il est important de noter que ce mode d’évaluation ne modifie en rien les exigences de complétude du dossier, les critères de rigueur dans l’évaluation ou les exigences applicables. Il s’agit uniquement d’une simplification du processus en ceci qu'un nombre limité de membres du CÉR sont sélectionnés pour évaluer un  projet de recherche, à l’extérieur des réunions plénières.

 

Décisions des CÉR

Règle générale, les décisions rendues par les CÉR de l’Université de Montréal font l'objet d'un consensus ou à défaut, d'un vote majoritaire.

Après l'analyse des documents et des informations reçus, le CÉR sectoriel rend par écrit l'une des quatre décisions suivantes au sujet de l'activité de recherche :

  • acceptation sans modification :  le CÉR approuve l’activité de recherche telle que présentée
  • acceptation conditionnelle à des modifications et à des clarifications : l’approbation du CÉR est conditionnelle à ce que le chercheur apporte des modifications ou des clarifications au devis de recherche et/ou s’engage à garantir l'application des dispositions demandées par le CÉR.
  • suspension de l'évaluation :  le CÉR suspend son évaluation quand les documents et les informations fournis ne lui permettent pas d'évaluer en connaissance de cause l'acceptabilité éthique des activités de recherche. Il alors demandé au chercheur de fournir les informations nécessaires à la poursuite de l’évaluation éthique.
  • Refus : le CÉR peut refuser une activité de recherche recherche lorsqu'il est établi que ses conditions de réalisation mettent en péril le bien-être des participants et ne respectent pas les critères établis par les politiques régissant l’éthique de la recherche. Un refus ne survient que si le chercheur et le CÉR ne parviennent pas à s’entendre sur les mesures à appliquer pour rendre l’activité de recherche acceptable.

Pour toute question sur la décision du CÉR, le premier réflexe du chercheur devrait être de contacter le conseiller en éthique du comité. Ils pourront alors échanger sur les demandes formulées par le CÉR, aplanir toute incompréhension et discuter des diverses solutions pouvant être envisagées pour mieux protéger les participants et concilier les impératifs éthiques et scientifiques en cause. Le chercheur peut également s'adresser au président du comité.

 

Réévaluation

Le chercheur insatisfait de la décision du CÉR et qui ne parvient pas à s’entendre avec le CÉR, après discussions avec le conseiller en éthique et le président, peut demander une réévaluation de la décision. Une demande de réévaluation doit être formulée par écrit au CÉR concerné dans les trente jours suivant la réception de la décision contestée. Il est nécessaire de justifier dans cette lettre les motifs de la demande de réévaluation et indiquer toute entorse présumée au processus établi d’évaluation éthique de la recherche à l’Université de Montréal.

Le requérant peut fournir des informations additionnelles au dossier de recherche initialement soumis à l'évaluation éthique. Le CÉR sectoriel doit également recevoir le requérant qui lui en fait la demande. Le CÉR sectoriel procède à la réévaluation de sa décision lors de la réunion plénière suivant la réception de la demande de réévaluation

Pour de plus amples détails, voir le point 7.3.1 de la Politique de la recherche avec des êtres humains de l’Université de Montréal.

 

Appel

Tout requérant dont le dossier a été réévalué par un CÉR sectoriel peut porter en appel la décision finale de ce comité. La demande d'appel doit être formulée par écrit au CUÉR dans les trente jours suivant la réception de la décision contestée par le requérant. Il incombe au requérant de justifier les motifs de sa demande d’appel et d’indiquer toute entorse présumée au processus établi d’évaluation éthique de la recherche ou tout élément de la décision du CÉR sectoriel qui n’est pas justifié au regard de la Politique sur la recherche avec des êtres humains.

Le comité d’appel doit fonctionner de façon impartiale et donner à toutes les personnes concernées l’occasion d’exprimer leurs points de vue équitablement. Les décisions motivées que rend le comité d’appel au nom de l’établissement sont finales et sont communiquées par écrit au requérant ainsi qu’au CÉR sectoriel dont la décision a été portée en appel.

Pour de plus amples détails, voir le point 7.3.2 de la Politique de la recherche avec des êtres humains de l’Université de Montréal.