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Comité d’éthique de la recherche clinique (CERC)

Le Comité d’éthique de la recherche clinique (CERC) est chargé d'évaluer les activités de recherche avec des participants humains des professeurs, chercheurs, étudiants et employés des facultés, départements et écoles suivants, ainsi que de tous les groupes et centres de recherche affiliés à ces derniers:

  • École d’optométrie
  • École de santé publique de l’Université de Montréal:

    • Département de santé environnementale et santé au travail (DSEST)

  • Faculté de médecine dentaire
  • Faculté de médecine:

    • École de kinésiologie et des sciences de l’activité physique
    • École d’orthophonie et audiologie (Programme d’audiologie seulement)

  • Faculté de pharmacie (essais cliniques seulement)
  • Institut de recherche en immunologie et en cancérologie (IRIC)

Le CERC est un comité du Conseil de l'Université dont la composition est inscrite au vade-mecum de l'Université.

Le CERC est responsable de l'évaluation éthique continue des projets relevant des facultés, départements et écoles susmentionnés et précédemment approuvés par l'ancien Comité d'éthique de la recherche en santé (CERES).



Renseignements généraux

Vous trouverez sur cette page l'information nécessaire pour préparer et déposer une demande d’évaluation éthique au CERC.

Avant de préparer votre demande, consultez la page L'évaluation éthique présentant la procédure en bref et n'hésitez pas à consulter la Foire aux questions.

Pour savoir si votre projet requiert une approbation éthique, consultez la section La recherche nécessitant ou non une approbation éthique.

Les étudiants à la maîtrise et au doctorat doivent également consulter la page Les particularités pour les projets étudiants et faire approuver leur dossier par leur directeur ou directrice de recherche avant de le déposer au comité.

Pour toute information additionnelle ou besoin d’assistance, n’hésitez pas à communiquer avec :

Camille Assémat

Conseillère en éthique de la recherche

Bureau de la conduite responsable en recherche
3333 Queen-Mary, 2e étage, bureau 220-7

camille.assemat@umontreal.ca

Tél. : 514 343-6111, poste 27395


Calendrier des réunions, modalités et délais d'évaluation

Date limite de dépôt: Tous les dossiers dûment complétés doivent être déposés au plus tard à 23h59 le jour de la date limite. Tous les projets reçus après cette date seront traités à partir de la date limite suivante.

Délais d'évaluation éthique: Il faut prévoir un minimum de quatre semaines entre la date limite de dépôt et l'envoi des commentaires du comité. Les délais peuvent s'accroître selon la qualité et la complétude du dossier présenté, le volume de dossiers reçus et la disponibilité des membres du comité (p. ex. période de pointe et congés, etc.).

Modalités d'évaluation: Les projets comportant un risque plus que minimal et/ou ayant recours à des populations vulnérables, présentant des enjeux complexes ou utilisant des méthodes de recherche novatrices doivent faire l'objet d'une évaluation lors d'une des réunions plénières du comité prévues au calendrier ci-dessous.

Les autres projets font l’objet d’une évaluation déléguée et sont évalués par un ou deux membres du comité. N'hésitez pas à contacter le conseiller pour connaître la modalité d'évaluation qui s'appliquerait à votre projet. 

Date limite de dépôt

Date de réunion plénière

 22 août 2019
 5 septembre 2019
 3 septembre 2019
 19 septembre 2019
 17 septembre 2019
 3 octobre 2019
 1er octobre 2019
 17 octobre 2019
 22 octobre 2019
 7 novembre 2019
 5 novembre 2019 21 novembre 2019
 3 décembre 2019 17 décembre 2019
 7 janvier 2020 23 janvier 2020
 21 janvier 2020 6 février 2020
 4 février 2020 20 février 2020
 18 février 2020 5 mars 2020
 3 mars 2020 19 mars 2020
 24 mars 2020 9 avril 2020
 7 avril 2020 23 avril 2020
 28 avril 2020 14 mai 2020
 11 mai 2020 28 mai 2020
 26 mai 2020 11 juin 2020
 9 juin 2020 25 juin 2020
 23 juin 2020 9 juillet 2020
 7 juillet 2020

 Uniquement des évaluations déléguées               pendant la période estivale (excepté lorsque le comité est fermé).

LE COMITÉ CESSE COMPLÈTEMENT SES ACTIVITÉS D'ÉVALUATION DURANT LA PÉRIODE ESTIVALE. Veuillez prévoir votre calendrier de recherche en conséquence.

Formulaires et gabarits

Formulaire de demande d'accès partiel aux fonds de recherche (Veuillez cliquer IC)

Ce document s'adresse aux chercheurs désirant obtenir un accès partiel à leurs fonds de recherche – avant l'obtention du certificat d'éthique – pour des activités de recherche ne comportant pas de recours à des participants humains.

Formulaire de dépôt (Veuillez cliquer ICI)

Ce formulaire vous demande d’indiquer toutes les informations pertinentes pour l’évaluation éthique de votre projet. De plus, il contient une liste de vérification vous indiquant quels documents joindre à votre dossier.

Formulaire d’information sur le consentement (FIC) (Veuillez cliquer ICI)

Le comité met à votre disposition un gabarit du formulaire d’information sur le consentement (FIC) en format Word . Ce document répond aux normes éthiques et légales en vigueur ainsi qu'aux particularités propres à l'Université de Montréal. 

Veuillez noter que des versions additionnelles du FIC seront prochainement disponibles sur la page du CERC : version anglaise du FIC pour les participants majeurs, versions française et anglaise du FIC pour les participants mineurs.

Il est essentiel de consulter la page web du CERC avant de déposer votre projet de recherche afin de s'assurer que vos documents répondent aux standards et exigences du comité.

Formulaire de demande d'approbation d'une modification à un projet de recherche (Veuillez cliquer ICI)

Ce formulaire a pour but de déclarer toute(s) modification(s) prévue(s) au projet de recherche. Il doit être déposé au comité et approuvé par celui-ci avant la mise en œuvre de ces modifications. Vous devrez également fournir les documents amendés avec les modifications visibles (p.ex. surlignage).

Questionnaire de suivi éthique (Veuillez cliquer ICI)

Ce document doit être rempli et rendu annuellement afin de maintenir la validité de l'approbation éthique et une dernière fois à la fin du projet. Pour toute question concernant le contenu de ce questionnaire, veuillez vous référer à son annexe disponible ici.Il est entendu que cela ne modifie en rien l’obligation pour le chercheur, tel qu’indiqué sur le certificat d’éthique, de signaler au comité d’éthique de la recherche tout incident grave dès qu’il survient ou de lui faire part de tout changement anticipé au protocole de recherche. Notez qu’un projet est considéré comme étant terminé quand le rapport final est remis à l’organisme subventionnaire ou, dans le cas des projets étudiants, que la thèse ou le mémoire est accepté.


Considérations pour le dépôt

Les documents suivants sont des éléments constituants un dossier de recherche complet.  Veuillez noter que les considérations ci-dessous sont évolutives et sujettes à changement.  Il est donc essentiel que vous consultiez le présent site Web avant de déposer votre projet de recherche afin de s'assurer qu'il répond aux standards en vigueur.

Lors de la transmission de documents électroniques, il est essentiel de retirer les mesures de protection qui empêchent les fonctions d'impression, de copie et d'assemblage de document.

Formulaire de dépôt

Le formulaire de dépôt de dossier doit être complété.  Ce formulaire permet au CÉR d’obtenir l’ensemble des informations de nature administrative requises afin d’assurer l’accès à vos fonds de recherche.

Dans le cas des projets menés par des étudiants, le chercheur principal/requérant est l'étudiant.  Vous indiquerez alors qui assume sa direction et sa co-direction dans l'espace grisé à droite du formulaire.

Évaluation scientifique et/ou avis d'octroi d'une subvention

Généralement, le CÉR reconnaît une évaluation scientifique dûment faite par un comité de pairs reconnus (i.e. comité d’un organisme subventionnaire québécois ou canadien, comité de thèse, comité facultaire ou départemental dûment constitué, etc.).  Là où il n’y a pas de comité dûment constitué, une évaluation par un ou plusieurs pairs indépendants pourrait être demandée par le CÉR.  Dans le cas de certains projets étudiants, une lettre signée par le directeur de recherche attestant que le projet répond aux standards scientifiques du domaine peut, sous certaines conditions, suffire.

L'évaluation scientifique fournie doit attester que le projet repose sur des méthodes reconnues par le domaine ou la discipline et que ces dernières sont adéquates afin d'atteindre les objectifs visés.  En général, l'évaluation scientifique permet de confirmer que les résultats attendus du projet de recherche contribueront à l'avancement des connaissances du domaine ou de la discipline.

Demande de subvention et/ou contrat de recherche

La demande de subvention et/ou le contrat de recherche est demandé afin d'être en mesure de confirmer que le projet de recherche proposé correspond au financement octroyé par l'organisme subventionnaire.

Le contrat de recherche permet aussi d'étudier les impacts de l'entente sur les participants (p. ex. transfert des données, droit de publication, etc.)

Protocole de recherche

En plus de la demande de subvention ou du contrat de recherche, il est nécessaire de déposer une copie du protocole ou du devis de recherche.  Souvent distinct de la demande de subvention où l’on explique pourquoi un projet mérite d’être financé, le protocole donne, entre autres, le détail concret des procédures de recherche auprès des participants.

Le contenu d'un protocole de recherche varie entre les domaines et les disciplines.  Généralement, il contient la revue de la littérature, la problématique, les objectifs de recherche, les questions de recherche ou les hypothèses, les méthodes utilisées, le calcul de la taille de l'échantillon, le détail des analyses projetées et les considérations éthiques.  

 

 Autres précisions relatives au protocole

Aux fins de l’évaluation éthique de votre projet de recherche ou de la constitution d’une banque, si les informations suivantes ne se trouvent pas dans votre protocole, nous vous demandons de les ajouter en annexe du protocole:

  • Méthode d'échantillonnage : préciser la méthode d’échantillonnage, les critères d'inclusion et d'exclusion, le nombre de participants, le groupe d'âge, le genre et le milieu des participants.  
  • Nature de la participation : indiquer les activités qui seront menées avec les participants dans le cadre de la recherche, expliquer en quoi elles consistent, qui les conduira (chercheur, assistant de recherche, intervenant du milieu, etc.) ainsi que le lieu, le moment et la durée de chacune.  Si le projet de recherche s'inscrit dans le contexte d'une procédure clinique, expliquer la distinction entre les deux composantes.
  • Recrutement : expliquer qui effectuera le recrutement (chercheur, assistant de recherche, intervenant du milieu, etc. ).  Expliquer où et quand seront recrutés les participants et comment ils seront sollicités.  Préciser également quels documents (affiche, lettre, dépliant) et moyens (appel téléphonique, rencontre d'information, courriel, etc.) seront utilisés.  Fournir les documents utilisés aux fins du recrutement.
  • Participants et population vulnérable: préciser les caractéristiques particulières de vos participants et leur impact sur le déroulement du projet de recherche (p. ex. déplacement en fauteuil roulant, déficience intellectuelle, séropositivité, état de vulnérabilité(s), etc.)
  • Processus du consentement : préciser quand et comment sera expliquée la recherche aux participants, quand et comment seront distribués et recueillis les formulaires de consentement, le temps de réflexion alloué pour consentir à la recherche et toute autre procédure visant à informer les participants pressentis et à obtenir leur consentement.  Quelques questions à se poser à l’intérieur de certains projets:
    • Quel type de consentement sera obtenu?
    • Le consentement sera-t-il écrit, verbal ou obtenu par une autre modalité?  Si le consentement ne peut pas être obtenu par écrit, pourquoi?
    • Dans le cas de la recherche avec des mineurs ou des majeurs inaptes, de quel représentant légal obtiendrez-vous le consentement?  Comment demanderez-vous l’assentiment des mineurs ou des majeurs inaptes?
  • Compensation : préciser de quelle nature et de quel ordre (p. ex. compensation monétaire, certificats-cadeaux, billets de spectacles, tirage, remboursement des frais de déplacement) est prévue, le cas échéant, pour les participants.  Indiquer la valeur monétaire de ces compensations.
  • Risques et inconvénients: préciser les risques inhérents aux activités de recherche et aux méthodes utilisées.  Les risques peuvent être de diverses natures (p. ex. physiques, psychologiques, socio-économiques, bris de confidentialité, réviviscence du trauma, etc.) alors que les inconvénients sont des désagréments ou des inconforts physiques ou psychologiques vécus par le participant et occasionnés par sa participation au projet (p. ex. sentiment de claustrophobie lors d’une résonance magnétique, fatigue après un entraînement, cheveux collés après un électroencéphalogramme, temps nécessaire pour les déplacements au centre de recherche, etc.) 
  • Avantages et bénéfices du projet : préciser leur nature pour les participants, les groupes auxquels ils appartiennent et/ou la population en général.
  • Recherche interculturelle : décrire les particularités à prendre en considération lors de l’obtention du consentement et de la réalisation de la recherche.
  • Stratégie de suivi ou de diffusion des résultats de recherche auprès des participants : Décrire les moyens prévus pour diffuser les résultats de votre projet de recherche auprès des participants, les groupes auxquels ils appartiennent et la population en général. Veuillez noter que le CERC privilégie l'envoi proactif des résultats de la recherche (i.e. un résumé vulgarisé des conclusions de l'étude) aux participants. 
  • Protection de la confidentialité : identifier si les renseignements permettent ou non d'identifier les participants (cf. EPTC2, 2018, chapitre 5), décrire les mesures déployées pour protéger la confidentialité des renseignements obtenus auprès des participants, notamment leur identité.
  • Divulgation de l’identité des participants : Les participants pourront-ils être identifiés ou la diffusion des informations divulguées pourrait-elle permettre leur identification (p. ex. citation nominative dans les publications (incluant mémoire et thèse), participants connus ou facilement identifiables dans leur milieu, utilisation autre des enregistrements audio et vidéo, etc.) ?
  • Banque(s) de données : S'il s'agit d'une recherche à partir de banques de données, y aura-t-il possibilité d'identifier les individus notamment par l'accès à des banques nominalisées, croisement de données, fusion de banque, etc.? De plus, fournir le cadre de gestion de la banque.
  • Conservation des données : indiquer où et comment seront conservées les données et qui y aura accès. Bien qu'un endroit sécuritaire soit préconisé pour toutes données de recherche (endroit fermé à clé), les informations plus sensibles demanderont un niveau de protection proportionnel (p.ex. accès restreint, disque dur encrypté, ordinateur en réseau fermé, etc.).  Selon les règles en vigueur à l'Université de Montréal, les données doivent être conservées 7 ans après la fin du projet (règle 03520) ou 25 ans dans le cas des essais cliniques. S’il est prévu de garder les données au-delà de cette période, il faudra en justifier la conservation.
  • Conservation des coordonnées des participants pour des projets futurs : La conservation des coordonnées des participants doit être justifiée auprès du comité (Qui conservera les coordonnées? Combien de temps la liste sera-t-elle conservée? Quelle est la nature et quels sont les domaines des projets pour lesquels seront sollicités?)  De plus, les chercheurs doivent veiller à ne pas sursolliciter le même bassin de participants.
  • Utilisation secondaire des données : expliquer vos intentions quant à l’utilisation secondaire des données récoltées (p. ex. les informations de nature nominative ou confidentielle données par les participants au chercheur peuvent-elles être transmises à d'autres personnes ou organismes ou servir à d'autres recherches?)
  • Autres considérations : expliquer toutes autres considérations, questions ou préoccupations quant au déroulement de votre projet de recherche.

Le protocole peut être envoyé au comité d'éthique de la recherche en français ou en anglais.  Le document doit être paginé.

Utilisation secondaire de données ou de matériel

Dans le cas d’utilisation secondaire, le comité a besoin, en plus des documents usuels d'avoir certaines informations, notamment:

  1. La provenance des données.
  2. La liste des indicateurs utilisés parmi l'ensemble des données disponibles.
  3. Leur caractère identificatoire (cf. « Types de renseignements », chapitre 5 de l’ÉPTC).
  4. Les mesures de protection des données (cf. Guide des données de recherche, Bibliothèque de l’UdeM).
  5. La preuve d’autorisation d’accès (peut être fournie après l’obtention de l’approbation éthique.

À moins que le projet de recherche n’ait été approuvé par le CERES, il peut être utile, dans certains cas, d’avoir le cadre de gestion de la banque de données et de matériel et le formulaire d’information et de consentement utilisés par l’équipe de recherche ayant procédé à la collecte de données initiale. Ces documents permettent au comité d’étudier les engagements pris envers les participants et de vérifier si l’utilisation projetée respecte ces engagements.

Communications destinées aux participants pressentis

Afin d’évaluer le niveau de liberté des participants et la nature de l’information qui leur est véhiculée en regard du projet de recherche, il est nécessaire d’étudier les affiches, tout autre document et toute démarche servant à solliciter leur participation.  Si l’outil de communication est multimédia, il est souhaitable que le CÉR se penche sur le manuscrit avant que l’équipe ne produise ladite communication (p. ex. tournage, impression, etc.).

Formulaire d’information et de consentement (FIC)

Le consentement des participants repose non seulement sur leur liberté à consentir, mais aussi sur leur compréhension des enjeux éthiques associés à leur participation.  On dit que leur consentement doit être éclairé.  Pour ce faire, il importe de les informer adéquatement sur le projet de recherche (p. ex. sa nature, ses risques, son déroulement, etc.).

Le formulaire d’information et de consentement documente cette étape cruciale à la participation de toute personne à un projet de recherche.

Les formulaires d'information et de consentement (FIC) :

- En version word uniquement, car le comité y effectue ses commentaires et demandes de corrections à même le document en mode "suivi des commentaires".

- En version française ainsi que toutes autres langues utilisées lors du projet de recherche. Les traductions dans une autre langue que le français ou l'anglais peuvent être fournies après l'obtention de l'approbation éthique, mais avant leur distribution aux participants.

Prière de procéder à une révision linguistique des documents avant de les faire parvenir au comité d'éthique de la recherche.

Outils de collecte de données

L’évaluation éthique porte notamment sur les outils de collecte de données.  Cette évaluation permet de déterminer, par exemple, le niveau de risque que pose le projet de recherche pour les participants.

Dans le contexte des modes de collecte novateurs ou ne permettant pas de préserver la vie privée des participants (p. ex. publication de photos, etc.), il est judicieux de fournir un exemple de publication qui illustre comment seront diffusés les résultats ou les données collectées.

Budget

Par l’examen de la ventilation budgétaire, le CÉR parvient à évaluer la présence ou l’absence de situation de conflit d’intérêts ainsi que l’impact possible du budget sur d’autres éléments du projet dont le recrutement et la qualité du consentement.  L’exigence de l’évaluation de la ventilation budgétaire dépend de la source de financement du projet

Enregistrement des essais cliniques

Depuis décembre 2010, tous les essais cliniques doivent être enregistrés dans un registre d’essais cliniques.  À l’Université de Montréal, les chercheurs sont invités à inscrire leurs essais cliniques sur ClinicalTrials.

Vous devrez fournir le numéro de votre essai au Comité d’éthique de la recherche clinique (CERC) lors du dépôt de votre dossier. Il s’agit du ClinicalTrials.gov Identifier, un numéro qui commence par NCT...

Pour plus d'information sur l'enregistrement des essais cliniques, nous vous invitons à consulter la page d'information à cet effet.

Monographie du produit pharmaceutique et manuel d'instruction des appareils médicaux

Dans le cas où votre projet de recherche implique le recourt à un produit pharmaceutique, fournir la monographie dudit produit.  Dans le cas de l'évaluation plénière d'un projet ayant recours à des produits pharmaceutiques, une seule copie imprimée de la monographie est requise.

Pour ce qui est des projets de recherche ayant recours à un appareil médical novateur ou un appareil peu utilisé en recherche, il est possible que le comité vous demande le manuel d'instruction afin d'en comprendre le fonctionnement et les implications pour les participants.

Curriculum vitae

Si votre projet de recherche sollicite la participation d'une population vulnérable ou fragile, que l'objet de votre recherche est sensible (p. ex. abus, problème de toxicomanie, recherche auprès des réfugiés, participants suicidaires ou atteint de problème de santé mentale, etc.) ou que vous ayez recours à des procédures de recherche à risque (p. ex. questionnaire sur la dépression, sonde intramusculaire, prise de sang, inhalation de substance, etc.), le comité pourrait vous demander de fournir une copie du curriculum vitae des membres de l'équipe de recherche qui seront en contact avec les participants.

L'examen du curriculum vitae permet au comité de déterminer si les connaissances et les compétences sont réunies au sein de l'équipe de recherche pour assurer le bien-être des participants. 

 


Dépôt du dossier de recherche selon la modalité d'évaluation

Prévoir un minimum de quatre (4) semaines entre le dépôt de votre dossier et la réception des commentaires du comité.

  • Dépôt obligatoire au plus tard aux dates prévues au calendrier.
  • Copie électronique du dossier complet
  • Envoi du dossier à partir de votre adresse institutionnelle (prenom.nom@umontreal.ca). L'envoi à partir de l'adresse institutionnelle permet de faciliter l'archivage des échanges, leur suivi, leur repérage et la gestion des échanges (p. ex. rappel de courriel, notice de livraison, récupération auprès des TI, etc.).
  • Pour les étudiants: Mettre les directeurs en copie conforme de l'envoi et des échanges subséquents.
  • Envoyez au conseiller ou au CERC.


 


Comment répondre aux commentaires du comité?

Lorsque vous répondez aux commentaires du comité, prière d'utiliser la fonction "Répondre à tous" de votre logiciel de courriels.  De cette façon, vous conserverez non seulement les adresse courriels des personnes concernées, mais l'objet du courriel.  La conservation du titre du courriel (Évaluation éthique - commentaires - No de projet) de votre courriel nous permettra d'archiver votre correspondance et de la retracer plus facilement lors de nos échanges futurs.

Vous pouvez répondre aux commentaires et questions à même le courriel en indiquant les points auxquels vous répondez ou en reprenant la liste des commentaires.  Il n'est pas nécessaire de créer une lettre de réponse.  Les modifications demandées doivent être systématiquement surlignées en jaune dans vos documents. 

De plus, si votre dossier de recherche dépasse trois fichiers, nous vous serions reconnaissant de les transmettre en format PDF. Cette exigence accélère le délai de traitement des dossiers.  Qui plus est, le format PDF évite la plupart des problèmes de compatibilité entre les Mac et les PC ainsi que des problèmes inhérents à l'utilisation des diverses versions d'un même logiciel.

Vous avez des questions concernant cette page, ou des suggestions d’améliorations à faire au portail de la recherche, contactez : recherche@umontreal.ca
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